جهاز الخالط المخبري عالي الضغط وجهاز استخراج اللايبوزومات للصناعات الدوائية

اثناء تطوير التركيبات الدوائية الجديدة، تُعد الذائبية، التوافر البيولوجي، وكفاءة التوصيل عوامل رئيسية تؤثر على فعالية المنتج. أصبحت تقنيات النانو حلاً ثوريًا للأدوية ضعيفة الذائبية، والتوصيل المستهدف، وأنظمة اللقاحات المتقدمة.
يُعد جهاز الخالط المخبري عالي الضغط (HPH) وجهاز الخالط المخبري ميكروجيت (Microfluidic Homogenizer) المعيارين العالميين لتصنيع المستحلبات النانوية، والمعلقات، وتركيبات اللايبوزومات للاغراض الصناعية.

• المستحلبات النانوية والمستحلبات دون الميكرون
  تحل مشكلة توصيل الأدوية ضعيفة الذائبية بكفاءة. تحويل الأدوية غير القابلة للذوبان إلى مستحلبات دهنية وريدية أو مستحلبات فموية نانوية يحسن توصيل الدواء بشكل كبير. أجهزة ATS عالية الضغط تنتج مركب مجمع بحجم نانوي، ما يضمن استقرار المستحلبات للفم والحقن الوريدي.
• التبلور النانوي للمعلقات
  تعالج أجهزة الخالط عالية الضغط معلقات جزيئات الدواء عبر تقليص حجم جزيئات المادة الفعالة (API) إلى النانو. يزيد هذا من معدل الذوبان ويمنع تكوّن التكتلات في الأدوية البروتينية أثناء التخزين، ما يقلل خطر الاستجابة المناعية ويضمن سلامة العوامل البيولوجية.
• اللايبوزومات والحويصلات متعددة الطبقات
  إنتاج اللايبوزومات كحاملات دوائية، لتوفير إطلاق مستمر وتوصيل مستهدف. يوفر جهاز استخراج اللايبوزومات تحكمًا دقيقًا في حجم الجسيمات، عدد الطبقات، وكفاءة التغليف، لضمان جودة التركيبات المعقدة.
• أنظمة توصيل الجسيمات الدهنية (LNP)
  تُستخدم كمعدات أساسية لإنتاج لقاحات mRNA وأنظمة توصيل الدواء. يتيح جهاز الخالط المخبري ميكروجيت التجميع الذاتي الدقيق للجزيئات بين الدهون والأحماض النووية، منتجًا جسيمات LNP موحدة الحجم وعالية التغليف، مما يحسن أداء واستقرار النظام الدوائي.

أجهزة موصى بها للصناعات الدوائية

جهاز الخالط المخبري عالي الضغط

• نظام تحكم كامل بدرجة الحرارة للحفاظ على النشاط الخلوي
• نظام تحكم متغيّر في التدفق لضبط معدل التدفق حسب الحاجة
• متوافق مع GMP وحاصل على شهادات CE
• خيارات تخصيص مرنة لـ PLC، مقاومة الانفجار، والتعقيم
• حماية رباعية من زيادة الضغط لضمان سلامة التشغيل
• قابلية التوسع في الاستخدام من المختبر إلى الإنتاج الصناعي (أقصى معدل تدفق: 4000 لتر/ساعة)

جهاز الخالط مايكروجت

• تقليص حجم الجسيمات إلى مستوى النانو
• تحكم دقيق في تشتت الجسيمات
• نتائج أكثر استقرارًا وموحدة الحجم
• دعم التشغيل عند ضغوط عالية تصل إلى 3000 بار

جهاز استخراج الليبوزمات

• صفائح متعددة الطبقات كبيرة الحجم مخصصة (مثال: 90 مم / 142 مم) لزيادة سرعة الإنتاج والمردود
• يمكن دمجها مع مضخات يدوية، كهربائية، أجهزة خلط عالية الضغط، أو مضخات هوائية صناعية، لاستخدامات في المختبر والإنتاج الصناعي
• مصنوعة من ستانلس ستيل 316L، تدعم CIP/SIP وتلبي معايير الإنتاج المعقم
• نظام تحكم بدرجة الحرارة مدمج يضمن دقة التبريد والتسخين أثناء الاستخراج، مع الحفاظ على النشاط الحيوي واستقرار المواد

معلق كربونات الألمنيوم والمغنيسيوم

جهاز خالط مخبري عالي الضغط من ATS مع 5 دورات تحت ضغط عالٍ ودرجة حرارة منخفضة

• هدف التجربة
  حجم الجسيمات بعد التشتت (D90 اقل من 1.5 ميكرومتر)
• نتيجة التجرية
  الملاحظة البصرية
  بعد التشتت، أصبحت العينة أكثر لزوجة وأقل سيولة.
  تحليل حجم الجسيمات
  بعد التشتت، تم تقليل حجم D90 من 8.439µm إلى 1.474µm، محققًا الهدف.

عملية التحضير
الخطوة الأولى في تحضير مستحلب السيميثيكون هي إنشاء المستحلب الأولي بمزج المواد الخام، المستحلب، المواد المكثفة، وغيرها بترتيب ونسب محددة. يحتوي المستحلب الأولي على جزيئات كبيرة نسبيًا وضعف في إزالة الرغوة، لذا تتمثل العملية الأولى في تقليل حجم الجسيمات. في السنوات الأخيرة، أصبح استخدام أجهزة الخالط عالية الضغط الخيار المفضل، حيث تعطي المرشحات التقليدية منتجات محدودة وتكلفة أعلى.

التحديات
المشكلة الشائعة هي الاستحلاب غير الكامل، ما يؤدي إلى ظهور طبقة زيتية على السطح بعد الخلط.

الحل
تستخدم ATS صمام خلط خاص يحل مشكلة الطبقة الزيتية وينتج جسيمات مستحلب ضمن نطاق الحجم المطلوب.

نتائج التجربة

• حجم الجسيمات قبل الخلط D50=36.93µm
• حجم الجسيمات بعد الخلط D50=4.442µm و D90=10.35µm، قريب جدًا من D50=4.402µm و D90=10.34µm

ظل المستحلب المستخلص مستقرًا دون انفصال بعد 5 أيام.

تُستخدم أجهزة الخالط لتحقيق حجم جسيمات مناسب لمستحلبات السيميثيكون، والتحكم الدقيق بالضغط ضروري لضمان جودة عالية. تستخدم أجهزة ATS صمامات خلط متخصصة للحفاظ على ضغط منخفض ثابت وضمان تحكم متناسق في حجم الجسيمات. بالإضافة إلى ذلك، تؤثر المواد الخام والمساعدات على التحضير الأولي للمستحلب؛ لذا من المهم اختيار جهاز خالط عالي الضغط مناسب حسب متطلبات التصنيع الخاصة بك.

• هدف التجربة
  السيليلوز المجهري (MCC)
• المعدات
  جهاز خالط مخبري عالي الضغط من ATS
• الغرض من التجربة
  سحق جزيئات السيليلوز المجهري لتصبح أصغر وأكثر نعومة
• خطوات التجربة
  المعالجة المسبقة: نسبة المواد الصلبة في السيليلوز الخام مرتفعة جدًا. بعد التخفيف بالماء، تم تقليل المحتوى الصلب إلى 6% واستخدامه كعينة للتجربة.
  جهاز الخالط المخبري عالي الضغط من ATS مزود بصمام سحق متخصص، تمر عبره العينة لتسحق، أُجريت التجربة مع التحكم بدرجة الحرارة مباشرة اثناء التجربة

نتائج التجربة